激光打标机做FDA认证要提供什么资料？

FDA简介：
     FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
    激光类产品去美国是一定要做FDA认证的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。
    多数进口出商知道FDA 为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product) 亦为该署规范产品之一。FDA 规范f 释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542 条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT ，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括屏幕、微波炉、诊断用X 光设备及使用X 光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA 有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

FDA注册对激光产品的要求：立讯检测 详询 梁S （同）
1.自我符合宣示表；
2.产品登记； 
3.测试标准；
4.产品报告(Product Reports)；
5.年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关；
6.测试纪录；
7.相关纪录；
8.警示标志规定；

激光产品FDA申请资料：立讯检测 详询 梁S （同）
1.申请表；
2.说明书（英文）；
3.标签；
4.电路图；
5.BOM表；
6.激光规格书；
7.激光通路图；
8.品管流程图；
9.样品；
10.差异表和每款产品的拆分照片；
11.生产商以及美国联络人资料；
12.IEC60825报告；
激光产品FDA申请流程：立讯检测 详询 梁S （同）
1.回签报价单；
2.提交资料及注册申请表到LCS；
3.提交报告到美国FDA；
4.FDA确认，发布企业序列号；

联系人：梁S（Elise.liang)
电话：+（86）（同号）

Tel：（86）
传真：（86）
E-mail：elise.liang @
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